咨詢熱線
010-67644879
010-67644879
更新時(shí)間：2015-09-11
點(diǎn)擊次數(shù)：2249
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是用來(lái)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)所需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進(jìn)行測(cè)量的儀器。適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)*選擇方案。
藥品低溫中濕之儲(chǔ)存條件：
注一：若長(zhǎng)期試驗(yàn)之條件已設(shè)定為30℃±2℃/65% ±5%RH時(shí)，則無(wú)中間試驗(yàn)，若長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情況下進(jìn)行，在加速試驗(yàn)若有顯著變化12產(chǎn)生時(shí)，應(yīng)追加中間試驗(yàn)。且應(yīng)對(duì)照"顯著變化“的標(biāo)準(zhǔn)加以評(píng)估。 注二：玻璃安瓿等密閉之不透性容器，可免除濕度條件。除非另作認(rèn)定，否則于中間試驗(yàn)，仍應(yīng)依安定性試驗(yàn)計(jì)劃書(shū)，執(zhí)行所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。加速試驗(yàn)數(shù)據(jù)須要有六個(gè)月，安定性試驗(yàn)之中間試驗(yàn)及長(zhǎng)期試驗(yàn)，zui短涵蓋時(shí)間為十二個(gè)月。 藥品低溫儲(chǔ)存試驗(yàn)：
儲(chǔ)存于冷凍庫(kù)：
含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失的之制劑，若包裝在半透性容器時(shí)，安定性評(píng)估應(yīng)于低的相對(duì)濕度下，進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)或中間試驗(yàn)12個(gè)月，加速試驗(yàn)6個(gè)月，以證明置于半透性容器之藥品，能耐受低相對(duì)濕度的環(huán)境。
定溫40℃相對(duì)水分流失率之計(jì)算如下表：
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
本試驗(yàn)箱按照2005版藥典物品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB10586-2006執(zhí)行。可滿足ICH2003Q1A（2）指導(dǎo)原則/GMP 2005版中國(guó)藥典穩(wěn)定性試驗(yàn)條件：
1、高濕試驗(yàn):25℃±2.0℃ 90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃ 75%R.H±5%R.H/10天
2、加速試驗(yàn)：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃ 65%R.H±5%R.H/180天
3、長(zhǎng)期試驗(yàn)：25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H/365天
掃碼加微信
首頁(yè)
當(dāng)前位置：
